1.1自净式传递窗概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不一样的区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。大多数都用在传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：
1、自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净。
2、自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。
3、自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。
头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不一样的区域的传递窗的净化效果，确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。
1.2验证目的：通过对不一样的区域各选取一个自净式传递窗做验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合标准要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
1.3依据标准：2003版《药品生产验证指南》、2010版《药品生产质量管理规范》、《无菌药品生产管理培训材料》等。
由供应商技术人员作为主要安装人员，项目部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
2.2传递窗安装好后，由验收人员与施工方共同对传递窗的安装、窗内高效过滤器的完整性来测试，确认合格后双方在验收报告上签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传递窗的安装进行确认。
2.3 仪器仪表校准： 检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。
2.4 高效过滤器的完整性检查：高效过滤器经安装检查确认后，验证人员按《尘埃粒子测试操作程序》进行高效漏风检查。
检查程序：将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行全方位检查（如示意图一）。重复检查3次。检查标准及处理解决措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时作出调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。
传递窗安装确认后，由验收人员与施工方共同对传递窗的性能来测试，以确认设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。确认合格后双方在验收报告上签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传递窗进行运行确认。
3.1在空运转的情况下，确认设备运转情况达到设计的基本要求。设备各功能均达到生产厂商规定和设计要求。
通过对自净式传递窗停运后重新运行时的自净时间的测定，确定自净式传递窗停运后重新运行所需的时间。尘埃粒子数检验测试标准应与传递窗高级别一侧洁净标准一致。
确认程序：关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗上自净功能开关，每隔1分钟观察记录一次，直至尘埃粒子数符合高级别区的标准。以这一段时间为实测自净时间。
自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产规格要求后。在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间做验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。
紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，，在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始做消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
有效期：一年5.偏差处理：对确认过程中出现不符合标准要求的项目进行偏差处理。5.1 处理方法：
5.1.2当由于发生故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况做处理立即启动偏差处理，组织有关人员分析出该项目不符合规定标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合规定要求，并编写偏差处理报告，内容有：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。
上一篇：升降式电动传递窗操作说明下一篇：化验室传递窗使用及消毒的标准操作规程
广州梓净企业主要生产传递窗超净工作台洁净工作台高效过滤器等空气进化设施和空气过滤器产品。
当前位置：