XXXX 验证文件 名称：自净式传输窗验证方案 编号：SVP—X14005 00 (F) XXX车间 项目验证计划 简 介 待验证系统名称：自净式传输窗 所属部门：XXXX车间 背 景 自净式传输窗是生产车间为降低洁净区和非洁净区或洁净区不一样区域之间开门次数而设置一个传输物品装置，使物品在从低等级区域向高等级区域传输过程所造成污染降低到最低程度。xxx车间使用自净式传输窗，箱体采取不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采取不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。关键用于传输物料、文件统计、和生产相关物品、维修工具及零配件。在使用的过程中，为确保物品达成需要传输到高等级洁净度，降低物品对高等级洁净区造成污染，自净式传输窗设置以下三种功效：1.自净式传输窗含有自净功效，当传输物品时，传输窗风机从内部采风经过顶部装有高效过滤器对传输窗内部进行自净。2. 自净式传输窗门采取电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合严禁被打开。3.自净式传输窗配置有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒物品进行紫外灯消毒。 车间共有8个自净式传输窗，分别是在D级外清室和C级缓冲室之间C-201、C级传输室和C级缓冲室之间C-202、B级原料暂存和C级缓冲室之间B-203、B级女脱衣和C级无菌衣清洗之间B-204、B级缓冲室和D级暂存室之间B-205、B级男脱衣和C级无菌衣清洗之间B-206、通常区走廊和D级洁净区走廊之间D-207和通常区脱包室和D级胶塞存放之间D-208.为了验证不一样区域传输窗净化效果，确定自净及消毒时间，现制订验证方案对传输窗净化效果做验证。 验证内容： 安装确定（IQ）——开箱验收、安装检验、设备调试、文件资料和仪器仪表确实定。 运行确定（OQ）——对传输窗各项技术参数确定。 性能检验（PQ）——分别进行自净和消毒效果立即间验证，确定自净式传输窗符合GMP要求。 1. 验证方案起草------ 完成时间20XX年 1月 5日之前 2. 验证方案实施------ 1) 设施安装确定：完成时间20XX年 1月 10日之前 2）设备正常运行确定：完成时间20XX年 1月 10日之前 3）设备性能确定：完成时间20XX年 1月 15 日之前 3.验证汇报整理-------完成时间20XX年1 月 30日之前 项目验证计划 验证小组 小组职务 姓名 岗位 职责 组长 生产部副部长 负责项目验证立项提出 验证工作协调 组织验证小组人员起草验证方案 为验证工作顺顺利利地进行提供必需物资及人力资源，按方案要求实施验证 对设备完好性确实定，并对确定结果负责 各阶段验证结果汇总及评价 检验统计、偏差审核，验证汇报审核，依据验证汇报和小结，提出项目总结 副组长 车间主任 帮助组长工作 验证工作协调 组织技术人员起草验证方案 合理的安排操作人员确保系统验证过程中正常运行，并对实施结果负责 对验证方法、试验标准、验证过程及实施结果是不是满足GMP及相关法规要求进行审核 相关检验统计、偏差审核，验证汇报审核，依据验证汇报和小结，提出项目总结 组员 车间技术员 起草验证方案 负责对有关人员进行培训，确保验证工作按验证方案进行 对验证结果进行统计 负责向验证管理小组立即汇报验证中出现一些明显的异常问题 帮助完成验证汇报 负责对传输窗安装及性能进行检测验证确定，并对实施结果负责 生产部副部长 负责计量仪器、仪表校准工作 操作人 负责设备日常维护保养及设备操作，配合验证过程中设备检验确定 QA主任 参与验证方案起草 协调有关人员进行尘埃粒子检测并出具数据统计及检验汇报书 QC主任 参与验证方案起草 协调有关人员进行有关理化指标检测 QC组长 负责微生物检测并出具数据统计及检验汇报书 QA组长 负责验证现场监控及取样 项目验证计划同意意见 同意人 验证方案审核/同意表 方案名称 文件编号 方案起草 姓名 日期 方案审核 姓名 日期 方案同意 姓名 日期 验证目录 TOC \o 1-3 \h \u 22483 1.引言 10286 1.1 概述 29494 1.2验证目标 29494 1.3依据标准 6469 2.安装确定 8019 2.1文件检验 15214 2.2安装确定 22396 2.3仪器仪表校准 22396 2.4高效过滤器完整性检验 159 3.运行确定 25087 4.性能确定 25087 5.偏差处理 27001 6.验证总结及评价 19056 7.再验证周期 自净式传输窗验证方案 1.引言 1.1 概述： 自净式传输窗是生产车间为降低洁净区和非洁净区或洁净区不一样区域之间开门次数而设置一个传输物品装置，使物品在从低等级区域向高等级区域传输过程所造成污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用自净式传输窗，箱体采取不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采取不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。关键用于传输物料、文件统计、和生产相关物品、维修工具及零配件。在使用的过程中，为确保物品达成需要传输到高等级洁净度，降低物品对高等级洁净区造成污染，自净式传输窗设置以下三种功效：1.自净式传输窗含有自净功效，当传输物品时，传输窗风机从内部采风经过顶部装有高效过滤器对传输窗内部进行自净。2. 自净式传输窗门采取电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合严禁被打开。3.自净式传输窗配置有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒物品进行紫外灯消毒。 头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传输窗，分别是在D级外清室和C级缓冲室之间C-201、C级传输室和C级缓冲室之间C-202、B级原料暂存和C级缓冲室之间B-203、B级女脱衣和C级无菌衣清洗之间B-204、B级缓冲室和D级暂存室之间B-205、B级男脱衣和C级无菌衣清洗之间B-206、通常区走廊和D级洁净区走廊之间D-207和通常区脱包室和D级胶塞存放之间D-208.为了验证不一样区域传输窗净化效果，确定自净及消毒时间，现制订验证方案对传输窗净化效果做验证。 1.2验证目标：经过对不一样区域各选择一个自净式传输窗做验证，从而证实全部自净式传输窗净化效果符合标准要求，确保所传输物品等不会对洁净区产生污染。 1.3 依据标准：20XX版《药品生产验证指南》、20XX版《药品生产质量管理规范》、《无菌药品生产管理培训材料》等。 卫生等级 项目 B级区 C级区 D级区 尘埃粒子数（个） ≥0.5μm ≤3520 ≤3520XX ≤3520XX0 ≥5μm ≤29 2900 ≤29000 沉降菌数（个/皿） ≤1 ≤3 ≤10 2.安装确定： 由供给商技术人员作为关键安装人员，项目部人员帮助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检测验证。 2.1文件检验 文件、资料检验和确定：检验传输窗验证所需相关文件资料。 检验结果以下： 文件名称 检验标准 文件编号 存放地点 检验结果 传输窗合格证 （1）资料、文件应完好，（2）文件应为最新版本 设备材质说明 传输窗使用说明书 沉降菌测试操作程序 尘埃粒子计数器操作、维护及保养程序 尘埃粒子测试操作程序 检验人： 检验日期： 2.2传输窗安装好后，由验收人员和施工方共同对传输窗安装、窗内高效过滤器完整性来测试，确定合格后双方在验收汇报上签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传输窗安装进行确定。 传输窗安装确定 检验项目 检验内容 处理方法 检验结果 电源 设备电源应连接正确 工作电源220±22V 紫外线W 灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密。 侧门垫圈 应配套、弥合、完好 材质 为不锈钢、平整、光洁、耐磨。 高效过滤器 规格：484mm×484mm 检验人： 检验日期： 2.3 仪器仪表校准： 检验并确定纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。 测量仪器 型号 生产厂商 验证用途 校准周期 校按时间 校准单位 粒子计数器 CLG-E301 苏州生源进化设施 测尘埃 粒子 检验人： 检验日期： 2.4 高效过滤器完整性检验：高效过滤器经安装检验确定后，验证人员按《尘埃粒子测试操作程序》进行高效漏风检验。 检验程序：将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s速度移动，关键对死角及边缘处进行检测验证（如示意图一）。反复检验3次。检验标准及处理方法：如读数累计增加忽然增快时或发觉边缘泄漏，立即调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺点，须更换高效过滤器。 漏风检验统计 传输窗编号 检验情况 处理方法 检验结果 第一次 第二次 第三次 C-201 C-202 B-203 B-204 B-205 B-206 D-207 D-208 检验人： 检验日期： 3 .运行确定： 传输窗安装确定后，由验收人员和施工方共同对传输窗性能来测试，以确定设备各项技术参数和功效能达成本企业设定要求。确定合格后双方在验收汇报上签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传输窗进行运行确定。 3.1在空运转情况下，确定设备运转情况达成设计的基本要求。设备各功效均达成生产厂商要求和设计的基本要求。 检验项目 检验标准 检测验证的方法 检验结果 传输窗门 开关正常，两边门不能同时打开， 门关闭后应密闭。 目测 紫外灯 开关正常 目测 紫外线nm杀菌力最强) 依据出厂合格证 紫外线 依据出厂合格证 高效过滤器过滤孔径 0.3μm 依据出厂合格证 检验人： 检验日期： 3.2高效过滤器尘埃粒子检验及自净时间确定： 经过对自净式传输窗停运后重新运行时自净时间测定，确定自净式传输窗停运后重新运行所需时间。尘埃粒子数检验测试标准应和传输窗高等级一侧洁净标准一致。 确定程序：关闭所测传输窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传输窗内距风口最远处，关闭传输窗门，开启传输窗上自净功效开关，每隔1分钟观察统计一次，直至尘埃粒子数符合高等级区标准。以这一段时间为实测自净时间。 尘埃粒 传输窗 子数（个） 编号 时间 C-201 C-202 B-203 B-204 B-205 B-206 D-207 D-208 1min 2min 3min 4min 5min 6min 7min 8min 9min 10min 检验人： 检验日期： 4. 性能确定： 自净式传输窗已经过安装检验确定和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产规格要求后。在自净式传输窗紫外线消毒后，经过已经过微生物学、无菌知识等相关知识培训人员进行挑战性试验对紫外线消毒效果及消毒时间做验证，确定紫外线消毒效果及消毒所需时间。 验证程序： 紫外线消毒前，将塑料管内生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后镊子）到灭菌后培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后大头针支
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16《麻雀》（说课稿）-2024-2025学年统编版语文四年级上册.docx
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