医疗厂洁净车间分区设计应以风险管控为核心，严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 14644、GMP等有关标准。设计过程需基于产品工艺流程、污染物控制要求和人员活动路径进行科学规划，确保各区域既能独立运行又可协调配合。
医疗厂洁净车间通常包括多个功能区，如生产区、辅助区、仓储区和办公区等。在设计时，必须明确各区域的功能，并确保它们之间有清晰的界限。例如，生产区应与辅助区和办公区严格分开，以防止交叉污染。
人流和物流的合理布局是洁净车间设计中的重要环节。应保障人员和物料的流动路径尽可能短，并避免交叉。例如，可设为独立的人员通道和物料通道，并使用传递窗等设备来传递物品，以减少人员和物料的直接接触。
医疗厂洁净车间对温湿度和洁净度有严格的要求。在设计时，应依照产品的特性和生产的基本工艺的要求，合理选择空调系统和进化设施，以确保车间内的温湿度和洁净度符合有关标准。
洁净车间的装修用到的材料应选择拥有非常良好耐腐的能力、易清洁性和低挥发性的材料。例如，墙面和地面能够使用不锈钢板、彩钢板或环氧树脂地坪等材料，以满足洁净车间的特殊要求。
照明和通风是洁净车间设计中不可忽视的因素。应选择正真适合的照明设备，以确保车间内的光线充足且均匀。同时，应合理设计通风系统，以确保车间内的空气流通，并及时排除有害化学气体和粉尘。
医疗厂洁净车间的设计应符合相关的国家标准和行业规范，如《医药工业洁净厂房设计规范》等。在设计过程中，应最大限度地考虑这些标准和规范的要求，以确保车间的设计和施工符合相关规定。
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